La Agencia del Medicamento aconseja reforzar el control del hígado si se usa el fármaco fezolinetant contra los sofocos de la menopausia

Las autoridades sanitarias han aconsejado reforzar la vigilancia de la función hepática de pacientes que consumen el fármaco fezolinetant, un medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos graves asociados a la menopausia. Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las nuevas recomendaciones son el resultado de una revisión impulsada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) después de que se notificasen varios casos de daño hepático en pacientes que estaban tomando este fármaco.

A diferencia de otros medicamentos indicados para los cuadros vasomotores graves relacionados con la menopausia, el fezolinetant (comercializado con el nombre de Veoza) no es un tratamiento hormonal. Este fármaco se basa en una molécula capaz de bloquear el receptor de neuroquinina-3, un elemento clave en la red de comunicación con el hipotálamo, que es la región del cerebro desde la que se regula la temperatura corporal. Ante un descenso de estrógenos —como el que sucede durante la menopausia—, el hipotálamo lo interpreta como una bajada de la temperatura y envía una especie de señal de defensa al organismo para que se dilaten los vasos sanguíneos de la piel, lo que la mujer lo percibe como un sofoco. El fezolinetant bloquea esa comunicación errónea y ayuda a restablecer el equilibrio termorregulador perdido.

Según ha informado la AEMPS, se había notificado “una serie de casos de pacientes con enzimas hepáticas elevadas por encima de 10 veces el límite superior de la normalidad, acompañadas de elevaciones de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina”. Algunos de los casos reportados, ha asegurado la agencia española, presentaban síntomas sugestivos de daño hepático, como ictericia (color amarillento de piel y ojos), cansancio, prurito (hormigueo o irritación de la piel), falta de apetito, dolor abdominal o coluria (presencia de bilirrubina en la orina).

La AEMPS ha admitido en un comunicado que los ensayos clínicos ya habían identificado aumentos de las enzimas hepáticas e incluso este efecto secundario aparece descrito en la ficha técnica, pero, tras la revisión de toda la evidencia disponible, el PRAC ha decidido reforzar las recomendaciones para establecer un control hepático más exhaustivo. Así, las indicaciones de las autoridades sanitarias pasan por realizar pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento y repetir los exámenes de forma mensual los primeros tres meses de tratamiento y luego, en intervalos regulares según el criterio clínico (o si aparecen síntomas que hagan sospechar de daño hepático).

La agencia también señala que, en caso de detectarse una alteración de la función hepática, la recomendación es repetir las pruebas hasta que los parámetros se haya normalizado. Las autoridades sanitarias, además, aconsejan suspender el tratamiento en ciertos casos en los que suban los niveles de transaminasas y bilirrubina o cuando el incremento de transaminasas se acompañe de signos que apunten a un daño hepático.

Silvia P. González, portavoz de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia, asegura que el balance beneficio-riesgo de este fármaco sigue siendo favorable. “No nos cambia que este fármaco es seguro y eficaz. [Los daños detectados] han sido casos aislados y que han revertido al dejar el tratamiento”, incide la ginecóloga.

El fezolinetant, cuenta la especialista, está disponible en España desde mayo y “se va prescribiendo cada vez más”, pero en Estados Unidos llevan un año más con él y ya hay mucha experiencia de casos con el fármaco, apostilla. “Lo que sucedió es que en Estados Unidos, sobre 90.000 pacientes tratadas, hubo un caso de daño hepático hace unos meses, que obligó a suspender el tratamiento”, contextualiza González. El daño revirtió en cuanto se abandonó el medicamento, prosigue la ginecóloga, pero precipitó que Estados Unidos actualizase la ficha técnica con la directriz de monitorizar la función hepática de forma más exhaustiva. “El PRAC ahora hace también una recomendación de monitorizar la función hepática en beneficio de las pacientes, pero no se ha modificado la ficha técnica. Es solo una recomendación basada en el propio reporte postcomercialización que hace el laboratorio periódicamente”, abunda la médica. González augura que, probablemente, en los próximos meses, también el prospecto en Europa se renovará incorporando las recomendaciones del PRAC.