El Supremo da luz verde a un nuevo genérico que ahorrará a la sanidad pública 380.000 euros diarios

El Tribunal Supremo ha dado luz verde para que la farmacéutica Teva comercialice en España la versión genérica del medicamento anticoagulante apixabán, que hasta ahora solo podía vender Bristol Myers Squibb (BMS) bajo la marca Eliquis. La decisión levanta las medidas cautelares decretadas hace dos meses y medio por un juzgado de Madrid que paralizaron la llegada del genérico a las farmacias y pone así fin a un litigio legal que esta...

El Tribunal Supremo ha dado luz verde para que la farmacéutica Teva comercialice en España la versión genérica del medicamento anticoagulante apixabán, que hasta ahora solo podía vender Bristol Myers Squibb (BMS) bajo la marca Eliquis. La decisión levanta las medidas cautelares decretadas hace dos meses y medio por un juzgado de Madrid que paralizaron la llegada del genérico a las farmacias y pone así fin a un litigio legal que estaba costando a la sanidad pública 380.000 diarios. Esto ha impedido a las comunidades autónomas —que son las que asumen la factura farmacéutica— ahorrar 23,2 millones de euros desde el pasado 1 de marzo, fecha inicialmente prevista para la salida al mercado del nuevo genérico. “Hace 15 minutos que hemos recibido los nuevos medicamentos”, confirmaba este jueves Julio Carbó, titular de la oficina de farmacia situada en la calle Arenys, 25, en el barrio barcelonés de La Teixonera.

La irrupción del genérico del apixabán permitirá en total ahorrar a la sanidad pública casi 138 millones de euros al año, ya que el precio del fármaco descenderá de los actuales 81,96 euros (lo que cuesta una caja de Eliquis) a los 45,08 euros que costarán ahora las presentaciones de esta molécula financiadas por la sanidad pública (un 45% menos). El consumo habitual por paciente es de una caja al mes.

En total, son algo más de 310.000 enfermos en España los que toman el fármaco dentro de las indicaciones financiadas por la sanidad pública. La más frecuente es la fibrilación auricular no valvular, que sufre entre el 15% y el 20% de la población mayor de 80 años. Al ser un tratamiento para enfermos crónicos, que pagan un máximo del 10% del precio de los medicamentos con un tope de 4,2 euros al mes, este seguirá siendo el importe que los enfermos abonarán por el fármaco.

Pero la irrupción del genérico tiene otra consecuencia que será trascendental para decenas de miles de personas que sufren otras dos dolencias tratables con el apixabán: la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). “Estas indicaciones no están financiadas por la sanidad pública, así que los pacientes tienen que pagar la totalidad de los 81,96 euros. En el mostrador ves que a muchos de ellos les supone un esfuerzo importante pagar esta cantidad cada mes, mientras otros directamente no pueden”, explica Carbó. La alternativa para ellos era hasta ahora tomar anticoagulantes más antiguos, y que requieren más controles, como el sintrom.

Fuentes del Ministerio de Sanidad han confirmado a EL PAÍS que el descenso del precio del apixabán libera unos recursos económicos que permitirán financiar en breve estas dos indicaciones. Esto favorecerá directamente a los pacientes —unos 45.000, según fuentes del sector— que pagaban hasta ahora de su bolsillo los casi 82 euros al mes del tratamiento (ahora pasarán a abonar 4,2 euros) y a una cantidad indeterminada de personas para las que este precio era inasumible.

“Son buenas noticias. La función de los genéricos es, precisamente, lograr tener medicamentos de calidad y eficaces a un menor coste una vez se ha recompensado la innovación. Cuando llegan a las farmacias, se produce un descenso de precios que los hace más asequibles. En este caso esto se hace especialmente evidente con la prevención y el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, que beneficiará a muchos pacientes”, destaca Manuel Anguita, portavoz de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

El litigio entre Teva y BMS ha tenido en las últimas semanas un fuerte impacto en el sector por la magnitud de las cifras económicas —el apixabán es el tercer medicamento de venta en farmacias que mayor gasto genera a la sanidad pública— y por las medidas cautelares decretadas por el Juzgado de lo Mercantil 13 de Madrid, que impedían la salida al mercado del genérico.

César Hernández, director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, había mostrado su disgusto hace dos semanas a EL PAÍS por los perjuicios que este tipo de medidas causan a la sanidad pública, ya que hacen asumir en último término al sistema sanitario costes que son el resultado de litigios entre compañías privadas. “Si una farmacéutica lanza un genérico y un juez dictamina que no ha vulnerado la patente, la sanidad pública se beneficia desde el primer día. Si una compañía vulnera la patente de otra, y un juez falla en su contra, es la compañía la que tiene que resarcir a la perjudicada. El problema de las medidas cautelares [como estas], es que, si el juez al final dictamina que no se vulneraba la patente, es el sistema sanitario público el que asume un gasto que no debería haberse producido”, explicó entonces.

La disputa legal no se ha producido por diferencias sobre la duración de la patente del fármaco, vigente hasta 2026, sino porque Teva considera que esta protección debía ser anulada porque en su tramitación no se han acreditado dos elementos básicos: “la suficiencia de la descripción” y la “actividad inventiva”. Esto supone, según la compañía, que el monopolio que confiere la patente no está justificado.

Teva acudió a un juzgado de Barcelona y logró que, en febrero, este dictara sentencia a su favor. BMS recurrió entonces a la Audiencia Provincial de Barcelona, pero, además, solicitó al juzgado de Madrid que decretara las medidas cautelares. Estas pillaron a Teva con cientos de miles de cajas ya listas para ser distribuidas a las farmacias y también causaron sorpresa en el sector por el hecho de que un juez de Madrid entrara a suspender la aplicación de una sentencia adoptada por otro de Barcelona.

El Tribunal Supremo ha atendido ahora las reclamaciones de Teva contra las medidas cautelares. En una decisión dictada el pasado 24 de abril por la Sala de lo Civil, el tribunal “declara que el juzgado número 13 de Madrid carece de competencia funcional” para imponer las medidas cautelares que impedían la llegada del genérico del apixabán a las farmacias.

Rafael Borràs, director de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de Teva, valora positivamente la decisión del Supremo. “Creemos que es una buena noticia para los pacientes y para el Sistema Nacional de Salud. Este es un buen ejemplo de la contribución de los genéricos, los cuales mejoran la accesibilidad y la sostenibilidad, lo cual fomenta la innovación y permite liberar recursos para que esta sea financiada. Es un tema de equilibrio y esto es algo que defendemos desde Teva, una compañía que produce medicamentos genéricos y biosimilares, pero también innovadores”, afirma.

Un portavoz de BSM, por su parte, responde por escrito a este diario: “La compañía está evaluando todo el proceso y en estos momentos no podemos realizar comentarios a este respecto dado que la situación continúa sujeta a procedimientos judiciales”.