La crisis del coronavirus pone en evidencia la falta de capacidad de España para fabricar vacunas humanas

La primera empresa española que va a fabricar vacunas para probarlas contra el coronavirus nunca tuvo ese objetivo. Viralgen, una compañía con sede en San Sebastián, se dedica en realidad a la terapia génica para tratar enfermedades raras. Utilizando un virus como medio de transporte, introducen en las células del paciente un gen cuya falta produce una dolencia. Esta misma técnica les ha servido también para entrar en el mercado de los CAR-T, un novedoso tratamiento para algunos tumores de la sangre que consiste en extraer glóbulos blancos del paciente (linfocitos T), introducirles una modificación que les permita reconocer su cáncer específico y volver a inyectárselos al enfermo.

“No teníamos ni la menor intención de fabricar vacunas”, reconoce Javier García Cogorro, CEO de Viralgen. En realidad, explica, utilizar su técnica para proteger frente a una infección “es un poco contraintuitivo”, porque tratan de infectar muchas células sin producir una reacción inmune. En el caso de una terapia génica, hacerlo es contraproducente, pero es justo lo que se busca con una vacuna. Como en otras ocasiones, durante la crisis del coronavirus, científicos que nunca tenían el combate de pandemias entre sus objetivos se pusieron a buscar soluciones a este problema global y han obtenido resultados interesantes.

Hacer nacionalismo con las vacunas sería inmoral, pero si tienes la manufactura, te puedes garantizar el suministro y si no, quizá no

El líder científico en este caso es Luk Vandenberghe, director del Centro de Terapia Génica Grousbeck en el Massachusetts Eye and Ear de Boston (EE UU). En el inicio de la pandemia, Vandenberghe recordó un híbrido de dos virus de mono con el que trabajó 20 años atrás. Estimulaba tanto al sistema inmune que no era útil para su uso en terapia génica, pero resultaba interesante como base para una vacuna contra el coronavirus. “Nos llamó a finales de marzo para ver quién podría hacer una vacuna así, con un método de producción que permitiese escalar hasta cientos de millones de dosis”, recuerda García Cogorro. Así entró Viralgen en un consorcio liderado por el Massachusetts General Brigham Hospital (MGB), en el que también participan las empresas estadounidenses Aldevron y Catalent, la universidad de Pensilvania y la multinacional farmacéutica Novartis.

Durante los próximos meses comenzarán a probar, primero en animales y después en humanos, las posibilidades de este tipo de vacuna, una entre más de 100 en todo el mundo que aspiran a proteger contra el coronavirus. Además de superar las pruebas de seguridad y eficacia, para ser útil, la vacuna que pase los ensayos clínicos requerirá de una capacidad ingente de producción industrial, algo que retrasará su llegada a los cientos de millones de personas que la necesiten. Más incluso en los países como España, donde apenas existe capacidad de producción de vacunas humanas e incluso la vacuna anual de la gripe llega del exterior.

Aunque las empresas farmacéuticas, la OMS o las fundaciones que están detrás de la producción de vacunas han prometido un acceso equitativo, lo sucedido con el material médico en los primeros meses de la pandemia, bloqueado por algunos países que creían velar por sus intereses nacionales, no invita al optimismo. “Hacer nacionalismo con las vacunas sería inmoral, pero si tienes la manufactura, te puedes garantizar el suministro y si no, quizá no. Algo así dejaría mal a Europa como proyecto de cambio social, pero es un riesgo”, plantea García Cogorro, que fue vicepresidente de la multinacional farmacéutica Eli Lilly.

En España, la conciencia de que se necesitaba capacidad propia para producir vacunas se intensificó después de la emergencia producida por la gripe A en 2009. Los laboratorios Rovi, con apoyo del Gobierno central y la Junta de Andalucía, planearon entonces la construcción de una fábrica de vacunas en Granada con una inversión estimada de 65 millones de euros. Pero pasado el susto de la epidemia y llegados los efectos de la crisis económica, el interés decayó y la inversión nunca llegó a materializarse. “Una vez pasada la emergencia, los Gobiernos tienden a olvidar estos episodios y dedican los fondos a otras necesidades”, afirma José Ángel Escribano, fundador de Algenex, una compañía que utiliza crisálidas de la oruga de la col para producir proteínas recombinantes (como las que se utilizan en las vacunas o en los test diagnósticos) para salud animal.

En España tenemos poca capacidad de fabricación de vacunas para humanos, pero en vacunas veterinarias somos una potencia mundial

Aunque su primera vacuna para animales no tiene prevista su salida al mercado hasta 2021, Escribano, que realizó una prueba de concepto con su plataforma para producir vacunas de gripe aviar, cree que su tecnología puede adaptarse a la producción de vacunas humanas y ya ha tenido contactos con la Fundación Gates, que busca alternativas para la producción masiva de algunas de las vacunas que impulsa.

“En España tenemos poca capacidad de fabricación de vacunas para humanos, pero en vacunas veterinarias somos una potencia mundial”, asegura César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Las plataformas de fabricación de las vacunas para uso veterinario o humano son muy parecidas y las técnicas para introducir el antígeno [la proteína que genera la respuesta inmune protectora] en el cuerpo, también”, añade. Por ese motivo, una de las estrategias para suplir la capacidad de producción de vacunas de uso humano pasará por una homologación de esas fábricas de medicamentos veterinarios por parte de la AEMPS.

Uno de los problemas de este enfoque es que “las empresas veterinarias producen vacunas clásicas, con virus atenuados o inactivados, quizá con la excepción de CZ Vaccines, en Galicia, que puede hacer vacunas de nueva generación”, indica Escribano. “Nosotros, por ejemplo, podríamos producir las vacunas que están desarrollando Sanofi o Novavax, pero no podríamos producir ni la de Mariano Esteban ni la de Luis Enjuanes [los líderes de dos equipos del CSIC que tienen sus propios candidatos a vacuna]”, añade. Isabel Solá, colíder del equipo de Enjuanes, señala que están “iniciando contactos con compañías tanto españolas como europeas para explorar la posibilidad de que produzcan [su] candidato a vacuna”.

La dificultad para tener producción propia de una vacuna que proteja frente al coronavirus se incrementaría si tuviesen éxito compañías con tecnologías completamente novedosas, como la de la estadounidense Moderna, que nunca han llevado una vacuna al mercado. Y existen muchas otras incógnitas. “Es difícil calcular la capacidad de producción de España, porque aún no sabemos qué antígeno habrá que producir y tampoco la dosis. Si la vacuna requiere una o dos dosis de recuerdo para tener la respuesta deseada, la capacidad de producción se divide por dos o por tres”, explica Hernández. “También es importante la edad de las personas a las que vas a vacunar. Las personas mayores necesitan dosis mayores, pero acotar la población reduce las necesidades”, continúa.

García Cogorro también señala la incertidumbre de lo que está por venir. “Hay más de cien opciones de vacuna, si quieres atraer una fábrica, ¿por cuál apuestas?”. Además, no solo se trata de tener la factoría. Es posible disponer de la capacidad de producción y que falten materias primas esenciales y escasas que se producen en otros lugares. “Hace 30 años estábamos mejor. Las fábricas importantes se han ido retirando de España. Lo importante es que nos lo hagamos mirar como sociedad. ¿Cómo se valora la ciencia? Puedes contratar doctores por 25.000 euros al año, en el mercado laboral no están bien reconocidos. Tenemos mucho talento, pero nos falta una infraestructura de manufactura para competir con otros países”, concluye el CEO de Viralgen.

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