Un antiepiléptico causa entre 2.150 y 4.000 casos de malformaciones graves en Francia
Las madres de los recién nacidos afectados recibieron Dépakine para tratar crisis de epilepsia o trastornos bipolares durante el embarazo
El antiepiléptico Dépakine y sus derivados han causado entre 2.150 y 4.100 casos de malformaciones congénitas graves desde su comercialización en 1967 en Francia, según un estudio de la Agencia francesa del medicamento publicado este jueves. Las madres de los recién nacidos afectados recibieron el medicamento —cuyo principio activo es el ácido valproico— para tratar crisis de epilepsia o trastornos bipolares durante el embarazo.
"El estudio confirma el carácter teratogénico —causante de malformaciones— del ácido valproico. La cifra de 3.000 malformaciones graves es muy alta", ha afirmado el doctor Mahmud Zureik, director científico de la Agencia francesa del medicamento y coautor del estudio. Desde 2015, el ácido valproico sólo se puede prescribir a las mujeres embarazadas o en edad de procrear en caso de fracaso de los demás tratamientos disponibles, cuyo riesgo es bastante menor.
El riesgo de malformaciones congénitas graves es cuatro veces más alto en los niños nacidos de una madre tratada con Dépakine o sus derivados, que el de los niños que no han estado expuestos al ácido valproico en el útero. Y es dos veces más alto cuando esta sustancia se usa para resolver trastornos bipolares, según el estudio. "Para los trastornos bipolares, es frecuente la interrupción del tratamiento al principio del embarazo y los pacientes no toman sus medicamentos con la misma asiduidad", explica Zureik. Un hecho importante, teniendo en cuenta que "el riesgo de malformaciones graves se limita a los dos primeros meses de embarazo", precisa el doctor Alain Weil, coautor del estudio.
Los investigadores han estudiado 226 malformaciones congénitas, entre ellas anomalías del sistema nervioso como la espina bífida, la ausencia de cierre de la columna vertebral, que causa fallecimientos y parálisis, y trastornos cardiovasculares o de los órganos genitales. Casi dos millones de mujeres, que dieron a luz entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de marzo de 2015, han participado en el estudio.
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