El Reino Unido se convierte en el primer país del mundo en autorizar la vacuna de Oxford y AstraZeneca

El Gobierno del Reino Unido ha autorizado este miércoles el uso de la vacuna desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y la farmacéutica anglosueca AstraZeneca. “Después de rigurosos ensayos clínicos, y del análisis de los datos por parte de los expertos de la MHRA [Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios, en sus siglas en inglés], se ha concluido que la vacuna reúne los criterios más estrictos de seguridad, calidad y eficacia”, ha explicado en un comunicado público el Ministerio de Sanidad británico.

La nueva vacuna ha demostrado una eficacia del 62% en su ensayo más amplio, con 11.636 voluntarios. Sin embargo, en una prueba posterior con un subgrupo de 2.741 voluntarios en el Reino Unido, a los que se suministró una primera media dosis y una dosis completa cuatro semanas después, la eficacia alcanzó el 90%.

El Gobierno británico tiene contratadas cien millones de dosis con la multinacional, y confía en recibir los primeros cuatro millones durante los próximos días. La nueva variante del virus, con mucha mayor capacidad de contagio, ha disparado el número de infectados en todo el país, y la comunidad científica ha urgido a las autoridades a acelerar en lo posible el ritmo de la campaña de vacunación. El Ejecutivo anunció en un principio su intención de alcanzar el millón de personas vacunadas por semana. “Confío, con la nueva aprobación, que podamos haber vacunado ya esta primavera a las suficientes personas vulnerables como para ver una ruta de salida de esta pandemia”, ha dicho el ministro de Sanidad, Matt Hancock.

Horas después, Hancock comparecía ante el Parlamento para anunciar la extensión del Nivel 4 de Alerta Máxima, bajo el que se encuentran ya cerca de 24 millones de británicos tanto en Londres como en zonas del sur de Inglaterra, a otras zonas del país. Leicester, Manchester o Gloucestershire, que ya llevan muchos meses de restricciones severas, deberán ahora incrementar aún más sus medidas de confinamiento. Tres cuartas partes de Inglaterra (que supone más del 80% de todo el Reino Unido) se hallarán a partir de este jueves bajo severas normas de distanciamiento social. Quedan prohibidas las reuniones en interiores, y solo dos personas de distintos hogares podrán juntarse en el exterior. Comercios, cines, teatros, museos, restaurantes, bares y pubs permanecerán cerrados. El Gobierno ha cedido además a las presiones de la comunidad científica y de los profesores, y retrasará al 18 de enero la vuelta a las aulas de la mayoría de alumnos de Secundaria, y de los alumnos de Primaria de las zonas con restricciones más severas. Downing Street concede así más plazo a los centros para preparar un sistema de test masivo.

La vacuna de AstraZeneca no requiere para su conservación y distribución una logística tan complicada como la de Pfizer, aprobada para su uso el pasado 2 de diciembre por la MHRA y que ya se ha suministrado a cientos de miles de pacientes. Esta última debe ser conservada a una temperatura de 70 grados bajo cero, y solo mantiene su eficacia durante poco más de tres días con una refrigeración convencional. La de AstraZeneca puede ser almacenada a una temperatura de entre dos y ocho grados.

El MHRA ha utilizado para la autorización de la nueva vacuna el mismo mecanismo de emergencia que con la de Pfizer, y ha logrado de ese modo acelerar sus trámites respecto a los de la Agencia Europea del Medicamento. Bajo el amparo de la legislación de la UE, a la que el Reino Unido se halla sometida hasta el 31 de diciembre, cuando acabe el periodo de transición del Brexit, la agencia se ha basado en la emergencia de la pandemia para actuar de modo unilateral.

“La noticia de la autorización de emergencia de la vacuna de Oxford no podría haber llegado en un momento más adecuado, dada la rapidez de transmisión de la nueva variante del virus”, ha dicho al portal científico SMC Ravindra Gpta, profesor de Microbiología Clínica de la Universidad de Cambridge. “Los planes para suministrar una primera dosis al mayor número posible de personas son sensatos, pero es necesario dar prioridad al personal sanitario del NHS (Servicio Nacional de Salud, en sus siglas en inglés), porque si los sanitarios enferman, supondrá un mayor número de muertes durante este invierno”.

El Comité Conjunto de Vacunas e Inmunizaciones (JCVI) ha recomendado al Gobierno británico que utilice las vacunas disponibles de Pfizer y AstraZeneca para suministrar una primera dosis al mayor número de personas vulnerables, en vez de suministrar las dos dosis en el plazo recomendado por los fabricantes. La segunda toma se inyectaría a los pacientes en un plazo máximo de 12 semanas. “Aseguraremos de este modo que más personas en situación de riesgo consigan una protección significativa en las próximas semanas y meses, y reduciremos así el número de muertes y aliviaremos la presión sobre el sistema sanitario”, ha explicado en su comunicado el Ministerio de Sanidad.

Mientras las vacunas de Pfizer y Moderna (esta última pendiente de aprobación) se desarrollan a partir de una técnica de última generación que inyecta ARN sintético en las células para que sean ellas las que desarrollen los antígenos que pongan en marcha las defensas, la de AstraZeneca se basa en un método con más de 10 años de vigencia por el que se utiliza el ADN debilitado del virus del resfriado común del chimpancé, al que se inserta material genético del SARS-CoV-2. La vacuna recién aprobada tiene un coste de unos tres euros, frente a los 15 de media que supone la de Pfizer. AstraZeneca se ha comprometido a asegurar una distribución equitativa, suficiente y a precio sin beneficio por todo el mundo mientras dure la situación de pandemia.

La UE pide más datos sobre la vacuna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), por su parte, ha pedido a la compañía AstraZeneca nuevos datos sobre “calidad, seguridad y eficacia” para poder autorizar la vacuna en la Unión Europea. “Se considera que se necesita información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna para respaldar el rigor que se requiere para una autorización condicional de comercialización, y así se ha solicitado a la empresa”, ha señalado la EMA en un comunicado.

El organismo regulador europeo aún no tiene una fecha para la aprobación de esta vacuna en el continente, pero está realizando una evaluación continua, al igual que con la de Moderna, que “ha progresado en las últimas semanas”. La agencia ha justificado por qué la vacuna se ha autorizado ya en Reino Unido y no en la Unión Europea: “La EMA es consciente de que Reino Unido ha concedido una autorización temporal para el suministro de la vacuna en el marco del uso de emergencia, que es distinta de la autorización de comercialización. La EMA, sus expertos europeos y la Comisión Europea están trabajando para conseguir una autorización de comercialización condicional de las vacunas con todas las salvaguardias, controles y obligaciones que esto impone. Y garantizar que la vacuna cumple con las rigurosas normas de la UE en materia de seguridad, eficacia y calidad”, han señalado.

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