La EMA se pronuncia el miércoles sobre la posible relación entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) formulará este miércoles una recomendación sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca después de haber evaluado los raros casos de trombosis que se han producido en ciudadanos que recibieron ese fármaco. Así lo ha confirmado la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides. El organismo con sede en Ámsterdam hasta ahora ha mantenido que la vacuna es efectiva y segura, aunque no ha descartado riesgos aislados. Países Bajos y Alemania suspendieron su administración a menores de 60 años hasta conocer el resultado de las deliberaciones.

Los países de la UE aguardan los resultados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PROC), que deberá proporcionar una “recomendación actualizada” tras haber analizado los episodios raros de trombosis que le han trasladado las autoridades sanitarias nacionales. En su último encuentro el pasado miércoles, el organismo comunitario continuó defendiendo que los beneficios de la vacuna son superiores a los “posibles riesgos”. Y, si bien concluyó que el uso del fármaco del grupo anglosueco no está asociado a un aumento general del riesgo de coagulación sanguínea, también admitió que los casos ya registrados requerían de “una mayor investigación”.

Por primera vez, un alto directivo de la EMA estableció este martes el vínculo entre la vacuna y esos coágulos que se han reportado. Adelantándose a la reunión del comité de expertos de esta semana, su jefe de estrategias de vacunas, Marco Cavaleri, afirmó a título personal en una entrevista al diario italiano Il Messaggero que “está claro que hay un vínculo con la vacuna, que provoca esa reacción”, si bien añadió que la agencia aún no ha sabido hallar una explicación al respecto. “En resumen, en las próximas horas vamos a decir que existe un vínculo, pero tenemos aún que entender por qué sucede”, resumió. Una portavoz del organismo sostuvo que “la EMA aún no ha llegado a una conclusión y la revisión está en curso”.

De la recomendación final de la EMA depende, en buena medida, el avance de la campaña europea de vacunación. Países Bajos se unió a Alemania y suspendió la semana pasada la vacunación a menores de 60 años con ese fármaco después de casos de trombosis en cinco mujeres de entre 25 y 65 años, una de las cuales falleció por una embolia pulmonar extensa. En cambio, en España, esa vacuna solo se administra a ciudadanos menores de 65 años, aunque el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, ha abierto la puerta a suprimir ese límite.

Reunión de expertos independientes

La semana pasada, la EMA celebró una reunión con expertos independientes especializados en varias ramas de la medicina para identificar los factores de riesgo para sufrir un tromboembolismo después de recibir la vacuna. Hasta entonces, la agencia comunitaria había sido incapaz de hallar una explicación a la formación de esos coágulos. “La revisión no ha identificado ningún factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de la coagulación”, sostuvo tras su última reunión.

El informe de esos expertos externos se adjuntará al que redacten los expertos del organismo, que están estudiando cada uno de los casos que les llegan de las autoridades nacionales. Si bien Cavaleri consideró que la agencia podría fijar ya ese vínculo, se mantuvo igualmente en la afirmación de que los beneficios de una vacuna contra una enfermedad que sigue castigando a Europa son muy superiores a los efectos secundarios, registrados en casos concretos.

Antes de que la EMA se pronunciara sobre la seguridad del fármaco al hacer su primer análisis sobre los casos de trombosis detectados, 16 países ya habían decidido interrumpir su uso. Sin embargo, la mayoría volvió a emplearlo después de que la agencia dictaminara que la vacuna es “eficaz” y “segura”. La de AstraZeneca es una de las cuatro aprobadas por la EMA, junto a las de BioNTech-Pfizer, Moderna y Janssen.