Un paso adelante para prevenir el VIH, pero corto

El miércoles pasado, en el marco de la Conferencia Mundial de Sida que se celebra estos días en Montreal, Canadá, se anunciaba una noticia importante para la lucha contra el VIH y la salud global: un acuerdo de licencia voluntaria entre la farmacéutica ViiV y el Fondo de Patentes de Naciones Unidas (MPP) para ampliar el acceso a un innovador fármaco que previene la infección de VIH en personas altamente expuestas al virus y con mayor riesgo de infectarse.

Se trata del cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA): un medicamento aprobado para la profilaxis pre-exposición (PrEP), que se administra cada dos meses y que sería a día de hoy la alternativa más eficaz existente a otros tipos de PrEP: una pastilla oral que se hay que tomar cada día –con los problemas de adherencia que eso supone– o el anillo vaginal de dapivirina.

La ventaja de poder ser utilizado por cualquier persona y de administrarse bimensualmente en vez de cada día hace del CAB-LA un fármaco tremendamente interesante que, sumado a las otras estrategias y herramientas de prevención, podrá ayudar a reducir la incidencia del VIH.

Falta hace: el último informe de Onusida advierte que la lucha contra el VIH y los progresos de las últimas décadas están en peligro. Sin ir más lejos: el número de nuevas infecciones disminuyó a nivel mundial solo un 3,6 % entre 2020 y 2021, el descenso anual más pequeño desde 2016. Regiones como Europa oriental y Asia central, Oriente Medio, el norte de África y América Latina llevan años experimentado un aumento de las nuevas infecciones. El ansiado final de la pandemia de sida como problema de salud pública en 2030 parece casi inalcanzable.

Se deja fuera a un gran número de países de renta media en los que existen millones de personas que podrían beneficiarse del medicamento. Por ejemplo, a la mayor parte de América Latina, incluyendo países como Brasil

El acuerdo sobre el CAB-LA llega en tiempo récord: el fármaco se aprobó en Estados Unidos hace apenas siete meses. Con la licencia voluntaria, ViiV, la farmacéutica que lo comercializa y que posee actualmente el monopolio del medicamento, permitirá a un número determinado de fabricantes desarrollar, fabricar y abastecer versiones genéricas del mismo en 90 países de ingresos bajos y medios y bajos, incluyendo a todos los de África subsahariana.

Indudablemente, esta decisión ayudará a que millones de personas en situaciones muy vulnerables y en alto riesgo de infección puedan evitarla. Sin embargo, en un análisis más profundo, el acuerdo contiene algunas sombras que desde organizaciones de la sociedad civil debemos resaltar.

En primer lugar: se deja fuera a un gran número de países de renta media en los que existen millones de personas que podrían beneficiarse del medicamento. Por ejemplo, a la mayor parte de América Latina, incluyendo países como Brasil (una decisión que ha generado una gran polémica, puesto que ViiV contó con el voluntariado de hombres que tienen sexo con otros hombres y mujeres transgénero para sus ensayos clínicos en el país). Además, el número de laboratorios que podrán fabricar el fármaco genérico es muy escaso; apenas tres.

En segundo lugar, hay pocas certezas sobre la transferencia de tecnología y del know-how (es decir, sobre el conocimiento necesario para poder fabricar y desarrollar el fármaco) a esos laboratorios. Según el texto, quedan enteramente a discreción de la farmacéutica.

Solo una transferencia abierta y ambiciosa del conocimiento y la tecnología podrá facilitar a los fabricantes desarrollar el fármaco genérico con celeridad

Habrá que esperar para ver qué ocurre. Solo una transferencia abierta y ambiciosa del conocimiento y de la tecnología por parte de ViiV facilitará a los fabricantes de genéricos desarrollar el fármaco con la celeridad necesaria para introducir globalmente este avance en la lucha contra el VIH. Los desafíos que pueden suponer los ensayos necesarios para genéricos complejos como este, junto a los plazos de los procesos administrativos que van desde el acuerdo de licencia hasta la comercialización efectiva, podrían retrasar la llegada del CAB-LA genérico unos cuatro o cinco años.

Siendo esto así, llegamos al tercer punto, que resulta fundamental. ViiV se ha comprometido a ofrecer el medicamento a precio de coste en los países que abarca el pacto hasta la llegada de los genéricos, pero se desconoce el precio que va a estipular. La preocupación es que en Estados Unidos el precio establecido es de casi 22.000 euros anuales por persona.

En este sentido, las organizaciones de la sociedad civil estamos pidiendo a ViiV que realice un ejercicio de transparencia y anuncie ya el coste de producción. El precio para esos países debería ser similar al de la PrEP oral y en ningún caso debería ser mayor de 60 euros por persona al año. De hecho, una reciente investigación sugería que, si se permitiese la entrada de genéricos, estos fabricantes podrían producirlo por aproximadamente 2,54 euros por vial: menos de 20 euros por persona al año.

Por último, ViiV debe garantizar el suministro ininterrumpido para cubrir las necesidades globales hasta que se disponga de las versiones genéricas que la licencia permite. Solo de este modo, los progresos y los descubrimientos supondrán un verdadero avance. Porque... ¿de qué sirve tener un fármaco innovador y capaz de cambiar el curso de una pandemia si una gran mayoría de personas que deberían poder acceder a él no pueden hacerlo?

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