La Comisión Europea autoriza la comercialización de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la covid-19

Tan histórico como esperado. La Comisión Europea ha autorizado este lunes la comercialización de la vacuna contra la covid-19 creada por el laboratorio alemán BioNTech y el estadounidense Pfizer, lo que permitirá a las compañías iniciar la distribución del medicamento. La autorización ha llegado tan solo unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) diese luz verde a su utilización.

“Las primeras partidas de la vacuna saldrán de la fábrica, aquí en Bélgica, en los próximos días”, ha anunciado, con evidente satisfacción, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en la tarde de este lunes. “Es una conquista científica histórica que en menos de un año se haya logrado una vacuna contra una nueva enfermedad”, ha señalado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, durante una rueda de prensa en Ámsterdam para anunciar el visto bueno condicional a la vacuna bautizada como Comirnaty.

El medicamento será utilizable con personas de más de 16 años y administrado en dos dosis, con al menos 21 días entre una y otra. Las pruebas previas realizadas con 44.000 personas han arrojado una eficacia del 95%.

Cooke ha subrayado que la rapidez en alcanzar la vacuna ha sido “el resultado de una movilización e intercambio de información sin precedentes entre científicos, empresas, reguladores, profesionales sanitarios y paciente de todo el mundo”. Von der Leyen se ha mostrado “muy orgullosa de que la primera vacuna contra la covid-19 disponible en Europa sea fruto de la innovación europea. BioNTech ha recibido más de nueve millones de euros de los fondos de investigación comunitarios en la pasada década y un préstamo de 100 millones de euros del Banco Europeo de Inversiones que le ha permitido expandir su capacidad de producción”.

La Agencia Europea Medicamento da luz verde a la vacuna de Pfizer

El antídoto es el primero que se podrá utilizar en todo el territorio de la UE en unas campañas de vacunación que arrancarán el próximo domingo 27 y que a lo largo de 2021 esperan alcanzar la inmunidad de la mayor parte de los 450 millones de habitantes del club comunitario. Europa sigue así la estela abierta por el Reino Unido o Estados Unidos, donde la vacuna de BioNTech/Pfizer había sido ya autorizada, aunque solo para un uso de emergencia.

La fórmula seguida en la UE no ha sido la de emergencia, sino la de autorización condicional, un proceso ligeramente más dilatado pero que permite la comercialización (cosa que no es posible con el uso de emergencia), la distribución en todo el continente al mismo tiempo y un prospecto común de las vacunas en los idiomas de los 27 Estados miembros. Con la autorización condicional, además, los fabricantes asumen la responsabilidad civil y administrativa derivada del uso de la vacuna, mientras que en la de emergencia quedan exentos.

La EMA anunció el 1 de diciembre que había recibido la solicitud de BioNTech/Pfizer para una autorización condicional de comercialización y solo 20 días después la agencia ya ha recomendado su aceptación. La agencia asegura que la rapidez se ha debido a que ya con anterioridad a la solicitud había revisado información sobre el nuevo medicamento. Algunos Gobiernos, como el alemán, mostraron sin embargo su impaciencia a la vista de que el Reino Unido y Estados Unidos estrenaban por la vía de emergencia un fármaco desarrollado en suelo europeo.

“Ha sido una evaluación totalmente científica, punto”, ha señalado Harald Enzmann, presidente del Comité de Productos de Uso Humano de la agencia, que ha sido el encargado de examinar los datos aportados por las farmacéuticas a partir de los ensayos clínicos con miles de voluntarios. Enzmann ha subrayado que una de las ventajas del sistema europeo es que en la agencia participan los 27 socios de la Unión “por lo que la posibilidad de que haya presión desde algún punto sobe todos es prácticamente inexistente o nula”.

A la rebaja del plazo también contribuye el hecho de que la traducción del prospecto a todos los idiomas se publicará inicialmente solo en formato electrónico. Para ganar tiempo, las farmacéuticas podrán empaquetar y etiquetar la vacuna con textos solo en inglés y el personal sanitario podrá acceder al prospecto en su propia lengua a través de Internet.

Las autorizaciones provisionales tienen una validez de un año. Y la EMA recuerda que solo las expide cuando los beneficios de un uso inmediato del medicamento superan los riesgos que puede suponer su llegada al mercado tras un análisis de los datos menos completo. Las compañías, además, están obligadas a seguir facilitando información a la agencia con vistas a una autorización estándar del producto. En el caso de BioNTech/Pfizer deberán continuar aportando datos durante dos años. Entre 2006 y 2016, la EMA expidió 30 autorizaciones condicionales y ninguna de ellas tuvo que ser revocada o suspendida.

La EMA ha indicado que la utilización de Cominarty será “supervisada estrechamente”, dado que algunos efectos colaterales quizá solo aparezcan cuando se haya administrado a millones de personas. Los estudios de la compañía durante los próximos meses también permitirán determinar la duración de la protección que confiere la vacuna. Sobre nueva cepa del virus aparecida en Reino Unido, la EMA asegura que no dispone de pruebas todavía sobre su impacto en la vacuna. Pero considera “muy probable que la vacuna mantenga la protección para esta nueva variante”.

Y falta por concretar también si su administración evita la transmisión del virus, un dato que, según los expertos de la agencia, solo se conocerá cuando se haya inmunizado a un número importante de personas. Pero la agencia está convencida que con las pruebas disponibles hasta ahora y tras un análisis profundo y detallado se puede concluir que “hay datos suficientemente robustos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”. Enzmann ha subrayado que “el principal ensayo clínico involucró a más de 43.000 personas, uno de los mayores que hemos evaluado para una vacuna”.

Información sobre el coronavirus

- Aquí puede seguir la última hora sobre la evolución de la pandemia

- Buscador de restricciones: ¿Qué puedo hacer en mi municipio?

- Así evoluciona la curva del coronavirus en el mundo

- Descárguese la aplicación de rastreo para España

- Guía de actuación ante la enfermedad