Europa aprueba la vacuna que debe frenar la próxima pandemia

Tras el traumático azote del coronavirus, científicos y gobiernos de todo el mundo vigilan sin descanso cualquier amenaza que pueda dar lugar a una nueva pandemia. Y todas las miradas se han vuelto hacia un sospechoso habitual: el virus de la gripe. Una razón de más para hacerlo es el peor episodio de gripe aviar jamás conocido, aún en marcha y que ha causado desde 2021 la muerte de cientos de millones de aves y algunas infecciones preocupantes en especies de mamíferos. Muchos expertos temen que el patógeno mute y se adapte al ser humano. “Esta gripe aviar es una espada de Damocles que está permanentemente sobre nosotros. No la debemos desestimar, porque puede convertirse en la próxima pandemia”, sostiene Daniel López Acuña, exdirector de Acción Sanitaria en Crisis de la OMS.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado la aprobación, el pasado 22 de febrero, de una vacuna prepandémica que, de ocurrir realmente una crisis por gripe aviar, será una herramienta clave para hacer frente a la crisis y salvar millones de vidas. En realidad, son dos las fórmulas validadas por el organismo, aunque ambas pueden considerarse versiones ligeramente distintas de un mismo fármaco. La primera, ya completada y que podría fabricarse de forma inmediata, está basada en un virus conocido que ya ha circulado entre aves. La segunda, en cambio, es un futurible, una vacuna que sería producida siguiendo el mismo procedimiento, pero adaptada a la forma del virus que esté causando la pandemia el día de mañana.

“Se trata de un avance sustancial”, afirma Raúl Ortiz de Lejarazu, director emérito del Centro Nacional de Gripe de Valladolid. “Tener estas vacunas ya aprobadas permitirá reaccionar de forma casi inmediata ante una posible pandemia, lo que facilitará una respuesta precoz en comparación al coronavirus. Además, es una vacuna novedosa por su sistema de producción, que utiliza el cultivo del virus en células y no en huevo, lo que le da una gran ventaja técnica y logística”, afirma este experto.

La primera de las dos vacunas aprobadas por la EMA tiene el nombre de Celldemic. “Está basada en una cepa de la gripe aviar que circuló en pavos en 2005 y que provoca una respuesta inmune muy efectiva frente al virus que circula actualmente”, explica Inmaculada Casas, responsable del laboratorio de virus respiratorios y gripe del Centro Nacional de Microbiología (CNM).

La vacuna utiliza dos proteínas de la superficie del virus llamadas hemaglutinina y neuraminidasa, que son las que en sus múltiples combinaciones —hay 18 tipos de la primera y 11 de la segunda— forman los distintos tipos del patógeno y les dan su nombre (H5N1 en el virus de la gripe aviar actual). Son estas proteínas, llamadas subunidades, las que provocan la respuesta del sistema inmunitario.

Ya existen vacunas de uso veterinario para aves frente a la actual gripe aviar, pero esta es la primera aprobada que protege al ser humano. Según la EMA, “está destinada a la inmunización durante brotes de gripe procedente de animales, lo que incluye cuando las autoridades de salud pública anticipan una posible pandemia”. “El objetivo es proteger a los grupos de riesgo, como trabajadores de granjas avícolas y sus contactos (familia, amigos...)”, añade Casas. Actualmente, cuando se considera necesario, estos grupos son inmunizados con la vacuna estacional de la gripe, que, aunque menor, también ofrece cierta protección.

Incellipan es el nombre de la segunda vacuna aprobada, “destinada a usarse únicamente si se ha declarado oficialmente una pandemia de gripe”, según la información ofrecida por la EMA. “En realidad lo que se aprueba en este caso es el sistema o la plataforma de fabricación, ya que las subunidades [hemaglutinina y la neuraminidasa] del virus que pueda provocar una futura pandemia aún no se conocen”, explica Ortiz de Lejarazu.

Un portavoz de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) precisa que este tipo de aprobaciones pueden realizarse porque “aunque la cepa pueda cambiar, va a ser dentro de una misma forma del virus, y, por tanto, será muy parecida”. Esto es lo que permite que los organismos reguladores puedan comprobar previamente la eficacia y seguridad, y dar el visto bueno a dosis, pautas de administración...

Las dos vacunas se administrarían en dos dosis separadas por tres semanas y están indicadas para adultos y niños mayores de seis meses. Los efectos secundarios más frecuentes en los adultos son dolor local en la zona de la inyección, fatiga, dolor de cabeza... Los niños más pequeños, de seis meses a seis años, pueden sufrir además fiebre, irritabilidad y cambios temporales en los patrones de sueño y apetito.

La farmacéutica que ha desarrollado ambas vacunas es CSL Seqirus, uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo. La compañía no ha respondido a las preguntas planteadas por EL PAÍS.

Todos los expertos consultados destacan el cambio sustancial que supone que el sistema de producción de las nuevas vacunas sea mediante cultivo de los virus en células. “Te olvidas de los miles de millones de huevos que necesitas para fabricar las dosis”, resume Fernando Moraga-Llop, portavoz de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

El primer paso para producir una vacuna de la gripe es lograr que el virus frente al que está destinada se replique. Tradicionalmente, esto se ha hecho inoculándolos en huevos fertilizados de gallina. Posteriormente, los virus obtenidos son procesados para extraer de ellos las subunidades (hemaglutinina y neuraminidasa) a usar en las dosis. “Pero esto requiere una logística muy sofisticada a todos los niveles para disponer siempre de los huevos fertilizados en las cantidades y condiciones de calidad que necesitas. Y, además, tiene un gran riesgo: en caso de pandemia de gripe aviar es muy posible que haya brotes en las granjas de las gallinas ponedoras, lo que te puede crear un escenario de escasez en el peor momento”, ilustra Ortiz de Lejarazu.

El cultivo en huevo tiene, además, otros dos problemas, añade Moraga-Llop: “Al inocularlo en huevos de gallina, estás haciendo que se replique en otra especie como huésped, lo que puede provocar mutaciones adaptativas que hagan que las vacunas sean menos efectivas en el ser humano. Y, en algunos pacientes, también puede provocar problemas por las alergias al huevo”.

El cultivo en células, en cambio, evita todas estas limitaciones. “Se hace con células de especies de mamíferos. Se puede conservar en el laboratorio a 80 grados bajo cero y ocupan muy poco espacio. Cuando las necesitas, en poquísimo tiempo puedes tener millones y millones de frascos de cultivo listos para producir vacunas. Todo esto te da una enorme flexibilidad, escalabilidad y rapidez. Si ahora se producen al año unos 1.500 millones de dosis de vacuna de la gripe, con el cultivo celular podríamos llegar fácilmente a los 6.000 millones”, afirma Ortiz de Lejarazu.

Resueltos gran parte de los problemas técnicos que implica el desarrollo y producción de una vacuna, quedan sin embargo por resolver algunas cuestiones: por ejemplo, cómo deben utilizar los gobiernos y organismos internacionales esta herramienta para dar una mayor seguridad a la población mundial. Según López Acuña, en este terreno aún queda mucho por hacer: “Es imprescindible acordar un plan mundial de producción que prevea y asegure la fabricación y distribución de las dosis necesarias para todo el planeta. También debe contemplarse la creación de una reserva estratégica de vacunas para utilizar en los primeros momentos de la crisis. Son dos cuestiones clave que los países y la Comisión Europea deberían abordar en el seno de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, concluye este experto.